Swissmedic informiert:
Seit Oktober 2022 ist die 12. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe publiziert. Neu erfolgt die Publikation etwa 6 Monate vor der Inkraftsetzung. Mit dieser Änderung hat die Anwenderschaft nun die Möglichkeit, die geänderten Vorgaben zu implementieren, bevor diese in Kraft gesetzt werden.
Die Pharmacopoea Helvetica 12 (Ph. Helv. 12) ist als online-Version kostenlos zugänglich und auch in Buchform (kostenpflichtig) erhältlich.
Neuerungen in der Ph. Helv. 12
Das Kapitel «17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Formula-Arzneimitteln» und das dazugehörende Erläuterungskapitel 17.2 wurden umfassend überarbeitet.
Die im Jahr 2019 revidierte Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) bestimmt in Art. 39 Abs. 2, dass die Ph. Helv. neu alle inhaltlichen und formalen Beschriftungsvorgaben für Formula-Arzneimittel regeln soll.
Bisher regelte die Ph. Helv. im Kapitel «17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln» nur, welche Aspekte bei der Beschriftung von Formula-Arzneimitteln zu berücksichtigen sind. Es fehlten jedoch konkrete Vorgaben zu Inhalt und Form.
Zudem umfasste das Kapitel auch Vorgaben für zulassungspflichtige Arzneimittel.
In der revidierten Arzneimittelverordnung und in ausführlichen Wegleitungen dazu sind die Anforderungen an zulassungspflichtige Arzneimittel nun umfassend geregelt. Somit besteht kein Bedarf mehr, zulassungspflichtige Arzneimittel in der Ph. Helv. mit einzubeziehen. Darum fokussiert das revidierte Kapitel 17.1 auf die Herstellung von Formula-Arzneimitteln.
Die revidierten Kapitel 17.1 und 17.2 orientieren sich im Dienste der Patientensicherheit an den aktuellen Beschriftungsvorgaben für zugelassene Arzneimittel, die in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) und der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) enthalten sind.
Bei der Revision wurden jedoch nur Anforderungen übernommen, die für Formula-Arzneimittel zutreffend und anwendbar sind.
Bei der redaktionellen Überarbeitung der beiden Kapitel wurde ein besonderes Augenmerk auf eine grösstmögliche Klarheit und Verständlichkeit der Texte gelegt.
Bereits im April 2022 informierte Swissmedic umfassend über die Erarbeitung der neuen Kapitel 17.1 und 17.2 und stellte diese dem Fachpublikum vor.
Die Ph. Helv. 12 enthält folgende neue Texte:
Kapitel:
I. Vorwort
II. Einleitung
IV. Erläuterungen zur Ph. Helv.12
Monographien:
Keine
Die nachstehenden Texte wurden überarbeitet:
Kapitel:
III. Schweizerische Pharmakopöeorganisation
11.1 Allgemeine Vorschriften der Ph. Helv.
16.1 Verzeichnis der Reagenzien Ph. Helv.
16.2 Reagenzien, Referenzlösungen, Pufferlösungen (Ph. Helv.)
16.3 Volumetrie
16.4 Chemische Referenzsubstanzen, Biologische Referenzsubstanzen, Referenzspektren
16.5 Referenzlösungen für Radiopharmazeutika
17.1 Allgemeine Anforderungen an die Herstellung von Formula-Arzneimitteln
17.2 Erläuterungen zu den Allgemeinen Anforderungen an die Herstellung von Formula-Arzneimitteln
18.5 Titel der Monographien der Ph. Eur. 10
Index
Monographien:
Anthroposophische Zubereitungen
Feige
Galgant
Hochpathogene-Influenza-Impfstoff (inaktiviert) für Hühner
Kalmus
Abführende Salzmischung
Katarrhlösende Salzmischung
Schafgarbenblüte
Schwarzer Senfsame
Essig-weinsaure Tonerde-Lösung
Zuckersirup
Die nachfolgenden Texte wurden ersatzlos gestrichen:
Kapitel:
15.1.3 Arbeiten unter Vakuum
17.5 Herstellung von Zubereitungen
18.4 Löffelmasse
Monographien:
Wasserfreies Diamorphinhydrochlorid
Eisen(II)-sulfat-Sesquihydrat
Ethanolische Iod-Lösung
Moclobemid
Oxychinolinsulfat
Verflüssigtes Phenol
Weiche Zinkpaste
Quelle:
Swissmedic, Die neue Pharmacopoea Helvetica 12
