Swissmedic informiert:
Swissmedic und die pharmazeutischen Firmen haben bereits zum 10. Mal die Benchmarking Studie der Durchlaufzeiten für die Zulassung von Humanarzneimitteln durchgeführt. Die Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic erlauben es, die Leistung der Swissmedic als kleine, unabhängige Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen internationalen Referenzbehörden direkt zu vergleichen.
Die Analyse der Durchlaufzeiten für Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen (NA NAS) zeigt in 2022 über alle Verfahren einen leicht höheren Zeitbedarf auf, die medianen Zeiten von Swissmedic liegen jedoch mit der EMA gleich auf. Die Verzögerungen werden auf die erhöhte Ressourcenbelastung in den Pandemiejahren 2020/2021 zurückgeführt, als Gesuche für Arzneimittel zur Bekämpfung oder Prävention der Pandemie zu Lasten anderer innovativer Neuanmeldungen prioritär behandelt wurden.
Die zeitlichen Verzögerungen bei der Zulassung von NA NAS gegenüber EMA und FDA haben sich jedoch verringert: Submission Gap[1] und Approval Gap[2] haben im Vergleich zum letzten Jahr insgesamt abgenommen. Dies wird in erster Linie auf die internationalen Verfahren im Access Consortium und im Project Orbis sowie die vermehrten befristeten Zulassungen zurückgeführt.
Weitere Trends und Erkenntnisse aus der Studie sind im Executive Summary zusammengefasst.
Executive Summary – Benchmarking 2022 (PDF, 2 MB, 17.08.2023)
Im Zusammenhang möchte Swissmedic auch auf die jüngste Publikation des Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) aufmerksam machen: Das R&D Briefing 88 – New drug approvals in six major authorities 2013-2022 vergleicht die Zulassungszeiten von Swissmedic mit den denjenigen von Europa, Japan, Kanada und Australien und der USA (Figure 1). Beim Vergleich des Executive Summary und dem R&D Briefing 88 von CIRS ist zu beachten, dass die Einschlusskriterien für Gesuche nicht identisch sind, was zu kleineren nummerischen Abweichungen führt.
[1] Der Submission Gap ist definiert als die Zeit (Median) zwischen dem Datum der Einreichung bei der Referenzbehörde und dem Datum der Einreichung bei Swissmedic.
[2] Der Approval Gap ist definiert als die Zeit (Median) zwischen dem Genehmigungsdatum der Referenzbehörde und dem Genehmigungsdatum von Swissmedic.
Quelle:
Swissmedic, Benchmarking-Studie 2022
