Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Ontozry (Cenobamat 12,5 mg, Tabletten; Cenobamat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, Filmtabletten) erteilt.
Ontozry wird angewendet zur Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
Cenobamat ist ein kleines Molekül mit einem dualen Wirkmechanismus. Es ist ein positiver allosterischer Modulator von Subtypen des γ‑Aminobuttersäure-(GABAA‑) Ionenkanals, der nicht an die Benzodiazepin‑Bindungsstelle bindet. Es konnte auch gezeigt werden, dass Cenobamat das wiederholte neuronale Feuern reduziert, indem es die Inaktivierung von Natriumkanälen verstärkt und die persistente Komponente des Natriumstroms hemmt. Der genaue Wirkmechanismus, mit dem Cenobamat seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit fokalen Anfällen ausübt, ist unbekannt.
Die empfohlene Anfangsdosis von Cenobamat beträgt 12,5 mg pro Tag und wird schrittweise auf die empfohlene Zieldosis von 200 mg pro Tag titriert. Basierend auf dem klinischen Ansprechen kann die Dosis auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.
Die unerwünschten Reaktionen, die am häufigsten zum Absetzen führten, waren in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit: Ataxie (1,6 % vs. 0,5 % Placebo), Schwindelgefühl (1,6 % vs. 0,5 % Placebo), Somnolenz (1,4 % vs. 0,5 % Placebo), Nystagmus (0,7 % vs. 0 % Placebo), Vertigo (0,7 % vs. 0 % Placebo) und Doppeltsehen (0,5 % vs. 0 % Placebo). Diese unerwünschten Reaktionen sind dosisabhängig und das Titrationsschema sollte strikt befolgt werden.
Quellen:
Fachinformation Ontozry
Swissmedic Journal 05/2022
