Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Klisyri® (Tirbanibulin 10 mg/g, Salbe) erteilt.
Klisyri ist angezeigt für die topische Feldtherapie nicht hyperkeratotischer, nicht hypertropher aktinischer Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Tirbanibulin hat in vitro und in vivo eine starke antiproliferative und antitumorale Wirkung. Tirbanibulin zerstört das zelluläre Mikrotubuli-Netzwerk, indem es direkt an Tubuline bindet, was zum Zellzyklus-Arrest und zum apoptotischen Zelltod führt und ist mit einer Unterbrechung des Src-Tyrosinkinase-Signalwegs assoziiert.
Klisyri darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Klisyri sollte über einen Behandlungszyklus von 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf den Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut aufgetragen werden. Den Behandlungsbereich (bis zu 25 cm2) dafür dünn mit der Salbe bedecken.
Klinische Daten zu einer länger als einen Behandlungszyklus von 5 aufeinanderfolgenden Tagen dauernden Behandlung liegen nicht vor.
Wurde eine Dosis vergessen, sollte diese schnellstmöglich nachgeholt und der Behandlungsplan dann wie vorgesehen fortgeführt werden. Die Salbe sollte aber nicht häufiger als einmal täglich aufgetragen werden.
Klisyri darf erst angewendet werden, wenn die Haut nach Behandlung mit einem zuvor angewendeten Arzneimittel, Verfahren oder chirurgischen Eingriff verheilt ist, und darf nicht auf offene Wunden oder verletzte Haut aufgetragen werden.
Der optimale therapeutische Effekt kann rund 8 Wochen nach Behandlungsbeginn beurteilt werden. Ist der behandelte Bereich zum Zeitpunkt der Verlaufskontrolle rund 8 Wochen nach Beginn des Anwendungszyklus oder später nicht vollständig abgeheilt, sollte die Behandlung neu bewertet und überprüft werden.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien sind lokale Hautreaktionen, die leicht bis mittelstark ausgeprägt waren und ohne Behandlung abheilten. Zu den lokalen Hautreaktionen gehören Erythem (91%), Schuppenbildung/Schuppung (82%), Krustenbildung (46%), Schwellung (39%), Erosion/Ulzeration (12%) und Bläschen-/Pustelbildung (8%) an der Anwendungsstelle. Zudem wurden Juckreiz (9,1%) und Schmerzen (9,9%) an der Anwendungsstelle berichtet. Fälle von Juckreiz und Schmerzen an der Anwendungsstelle waren mild bis mittelstark, vorübergehend (traten meist während der ersten 10 Tage nach Behandlungsbeginn auf) und erforderten in der Regel keine Behandlung.
Quelle:
Fachinformation KLISYRI®
