Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Kapruvia® (Difelikefalin 50µg/ml, Injektionslösung) erteilt.
Kapruvia ist zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patienten unter Hämodialyse indiziert.
Difelikefalin ist ein selektiver Kappa-Opioidrezeptor-Agonist mit geringer ZNS-Gängigkeit.
Opioidrezeptoren sind dafür bekannt, dass sie Juckreizsignale und den Entzündungsprozess modulieren, wobei eine Aktivierung der Kappa-Opioidrezeptoren den Juckreiz reduziert und immunmodulatorische Effekte auslöst.
Die empfohlene Dosis von Difelikefalin beträgt 0,5 Mikrogramm/kg Trockenkörpergewicht (d.h. das Zielgewicht nach der Dialyse) und ist dreimal pro Woche durch intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien der Phase 3 trat bei ungefähr 6,6 % der Patienten während der Behandlung mit Difelikefalin mindestens eine Nebenwirkung auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Somnolenz (1,1 %), Schwindelgefühl (0,9 %), Kopfschmerzen (0,6 %), Übelkeit (0,7 %), Erbrechen (0,7 %), Durchfall (0,2 %) und Veränderungen des Gemütszustands (einschliesslich Verwirrtheitszustand) (0,3 %). Die meisten Vorfälle waren leicht oder mittelschwer, hatten keine schädlichen Folgen und klangen während des weiteren Verlaufs der Behandlung ab.
Quelle:
Fachinformation Kapruvia®
