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Swissmedic informiert:

Swissmedic hat den bivalenten Impfstoff Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 unbefristet zugelassen. Er deckt neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 ab.

Der Impfstoff wird in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht. Er enthält 25 Mikrogramm mRNA Original Spikevax und 25 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 abzielen. «Spikevax Original / Omicron BA.4-5» ist für Personen ab 18 Jahren bestimmt, die eine primären Impfzyklus und / der vorherigen Auffrischimpfung mit Spikevax oder einem anderen zugelassenen Impfstoff erhalten haben.

Die Injektionsdispersion enthält sowohl Boten-RNA (mRNA) des ursprünglichen Covid-19-Impfstoffs als auch Boten-RNA, der für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert. Swissmedic hat bei der Entscheidung die klinischen Daten zu Spikevax Original / Omicron BA.4-5 berücksichtigt.

Der Impfstoff wurde so angepasst, dass er den Varianten von SARS-CoV-2 besser entspricht. Die in der Antikörperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoffs gegen die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 des SARS-CoV-2-Virus ist höher, als die Wirkung des originalen Impfstoffs. Das Sicherheitsprofil des angepassten Impfstoffs ist mit dem der ursprünglichen mRNA-Impfstoffe vergleichbar. Im Ausland wurden nach der Verimpfung des angepassten Impfstoffs keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Unterschiedliche Zulassungsmethoden
Im Ausland wurden die Impfstoffe gegen BA.4 / BA.5-Varianten bereits zugelassen. Die Zulassung erfolgte basierend auf extrapolierten Daten und nicht auf klinischen Studien. Ferner können internationale Entscheidungen auch von Faktoren bestimmt werden wie der Berücksichtigung der lokalen pandemischen Situation oder den unterschiedlichen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies erlaubt daher eine Notfallzulassung, auch wenn die pandemische Situation nicht mehr prekär ist. Diese im Ausland möglichen Zulassungsmethoden hat der Gesetzgeber im HMG explizit nicht vorgesehen.

Der Gesetzgeber in der Schweiz hat im Heilmittelgesetz (HMG) definiert, dass die Zulassungsprüfung von Arzneimitteln auf klinischen Studien basieren muss. Swissmedic prüft, ob bei Anträgen die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität der Arzneimittel belegt werden können. Diese Zulassungsmethode wurde auch bei der Prüfung der Impfstoffe gegen BA.4 / BA.5-Varianten berücksichtigt. Daher kann dies in der Schweiz zu längeren Zulassungsprüfungen als im Ausland führen.

Quelle:
Swissmedic, Swissmedic lässt die bivalente Covid-19 Original / Omicron BA.4-5-Auffrischimpfung von Moderna unbefristet zu

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