Das BAG informiert:
Biosimilars sind günstige Nachahmermedikamente von teuren biologischen Arzneimitteln. Swissmedic bestätigt ihre vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit. Das BAG will daher die Abgabe von Biosimilars im Zuge laufender Revisionsprojekte fördern.
Nach Ablauf von Patent- und Unterlagenschutz von Originalmedikamenten kommen für chemische Wirkstoffe Generika auf den Markt. Für biologische Wirkstoffe sind dies sogenannte Biosimilars. Generika sind mit den teureren Referenzpräparaten austauschbar, bei Biosimilars wurde dies bisher nicht bestätigt.
Für die Zulassung von Biosimilars in der Schweiz ist Swissmedic zuständig. Sie hat per 22. Juni 2023 das Kapitel zur Austauschbarkeit in der Wegleitung Zulassung Biosimilar angepasst. Mit der Zulassung eines Biosimilars bestätigt Swissmedic, dass sich die geringfügigen Unterschiede in den Herstellungsverfahren nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars im Vergleich zum Referenzpräparat auswirken. Die Möglichkeit der Austauschbarkeit von Biosimilar und Referenzpräparat geht auch aus einer vor Kurzem durchgeführten, umfangreichen Analyse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA für European Medicines Agency) (PDF-Dokument auf Englisch) hervor.
Für die Vergütung durch die Krankenversicherung bedeutet das, dass die Austauschbarkeit zwischen Referenzpräparaten und kostengünstigeren Biosimilars sowohl bei der ersten Anwendung als auch beim Wechsel vom Referenzpräparat auf ein Biosimilar gewährleistet ist. Biosimilars und ihre teureren Referenzpräparate erzielen in der Praxis eine gleich gute Wirkung und sind bei der Anwendung gleich sicher wie ihre Referenzpräparate. Dies wurde auch durch einen vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in Auftrag gegebenen Health Technology Assessment (HTA) beispielhaft bestätigt.
Biosimilars werden im Gegensatz zum Ausland in der Schweiz bisher nur zurückhaltend eingesetzt. Da die teuren biologischen Wirkstoffe einen grossen Teil der steigenden Kosten für Arzneimittel verursachen, ist das Einsparpotenzial bei einem verstärkten Einsatz von kostengünstigeren Biosimilars bedeutend. Das BAG plant deshalb, den Einsatz von Biosimilars im Rahmen der laufenden Revisionsprojekte zur Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) und Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) zu fördern. Basierend auf den Arbeiten des BAG werden demnächst verschiedene Massnahmen vorgeschlagen, die besonders drei Punkte betreffen:
_Bessere Identifikation von Biosimilars: Durch Kennzeichnung in der Spezialitätenliste sollen Biosimilars und zugehörige Referenzpräparate besser erkannt werden.
_Beseitigung falscher Anreize und Hürden: Neu soll der Vertriebsanteil für Biosimilars gleich hoch sein wie für teurere Referenzpräparate. Zudem soll es nicht mehr nötig sein, dass für den Wechsel auf Biosimilars erneut eine Kostengutsprache bei der Krankenversicherung eingeholt werden muss.
_Belohnung der Abgabe und Substitution: Der von den Versicherten selbst zu bezahlende Anteil an den Medikamentenkosten soll bei günstigeren Biosimilars geringer sein als beim Referenzpräparat.
Die Massnahmen sollen dem Bundesrat noch im laufenden Jahr vorgelegt werden, damit sie per 1. Januar 2024 in Kraft treten können.
Quelle:
BAG, Biosimilars mit Referenzpräparaten austauschbar
