Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Camzyos® (Mavacamten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 15 mg, Hartkapseln) erteilt.
Camzyos ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer (NYHA II-III) obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und assoziierter Symptome.
Mavacamten ist ein selektiver, allosterischer und reversibler kardialer Myosin-Inhibitor. Mavacamten moduliert die Anzahl der Myosinköpfe, die in hochenergetische Zustände eintreten können, und verringert damit die Wahrscheinlichkeit der kraftgenerierenden systolischen und residualen diastolischen Querbrückenbildung (oder normalisiert sie bei HCM). Mavacamten verschiebt auch die gesamte Myosin-Population in einen energiesparenden, aber rekrutierbaren, superrelaxierten Zustand. Übermässige Querbrückenbildung und Dysregulation des superrelaxierten Zustands von Myosin sind mechanistische Kennzeichen der HCM, die zu Hyperkontraktilität, beeinträchtigter Relaxation, übermässigem Energieverbrauch und myokardialem Wandstress führen können. Bei HCM-Patienten normalisiert Mavacamten mittels kardialer Myosinhemmung die Kontraktilität, verringert die dynamische Obstruktion im LVOT und verbessert die kardialen Füllungsdrücke und Biomarker der kardialen Belastung, wodurch sich die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern.
Vor Beginn der Behandlung sollte die linksventrikuläre Auswurfsfraktion (LVEF) der Patienten mittels Echokardiographie bestimmt werden. Wenn die LVEF <55% ist, sollte die Behandlung nicht begonnen werden.
Die empfohlene Initialdosis beträgt 5 mg oral einmal täglich mit oder ohne Nahrung. Die erlaubten nachfolgenden Titrationsdosen sind 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 15 mg einmal täglich.
Die Maximaldosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Die Initiierung oder Auftitrierung von Camzyos bei Patienten mit LVEF <55% ist nicht empfohlen.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt:
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel (21,1%).
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinsuffizienz, systolische Dysfunktion (definiert als LVEF <50% mit oder ohne Symptome).
Quelle:
Fachinformation Camzyos®
