Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lupkynis (Voclosporin 7,9 mg, Weichkapsel) erteilt.
Lupkynis ist in Kombination mit einer immunsuppressiven Basistherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (einschliesslich deren Mischformen III/V und IV/V) indiziert.
Voclosporin ist ein Immunsuppressivum mittels der Calcineurin-Inhibition. Bei der Aktivierung von Lymphozyten kommt es zu einem Anstieg der intrazellulären Calciumkonzentration. Calcineurin ist eine Calcium-/Calmodulin-abhängige Phosphatase, deren Aktivität für die Induktion der Lymphokinproduktion und Proliferation von T-Zellen erforderlich ist. Die immunsuppressive Aktivität führt zur Inhibition der Lymphozytenproliferation, T-Zell-Zytokinproduktion und Expression von T-Zell-Aktivierungs-Oberflächenantigenen.
Studien an Tiermodellen sprechen auch für eine nicht-immunologischen Einfluss der Calcineurin-Inhibition auf die Nierenfunktion im Sinne einer Stabilisierung des Aktin-Zytoskeletts und der Stressfasern von Podozyten, die zu erhöhter Integrität der Podozyten in den Glomeruli führt.
Die empfohlene Dosis Lupkynis beträgt 23,7 mg (drei Weichkapseln à 7,9 mg) zweimal täglich.
Es wird empfohlen, Lupkynis nach Möglichkeit immer zur selben Zeit mit einem 12‑Stunden-Abstand zwischen den Dosen einzunehmen, mindestens jedoch einen Abstand von 8 Stunden einzuhalten. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so schnell wie möglich innerhalb von 4 Stunden nach der ausgelassenen Dosis eingenommen werden. Beträgt der Abstand mehr als 4 Stunden, soll bis zum nächsten, üblichen Einnahmezeitpunkt gewartet werden, um die nächste reguläre Dosis einzunehmen. Es soll keine doppelte Dosis bei der nächsten Einnahme eingenommen werden.
Eine ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung sollte nach mindestens 24 Wochen erfolgen, verbunden mit einer angemessenen Nutzen-Risiko-Analyse in Bezug auf die Weiterführung der Lupkynis-Therapie.
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Voclosporin sind eine Reduktion der eGFR (19,1 %) und Hypertonie (7,5 %). Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen sprechen auf eine Dosisreduktion an. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen bei der Anwendung von Voclosporin waren Infektionen (1,9 %) und Hypertonie (1,1 %).
Quelle:
Fachinformation Lupkynis
