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Einschränkung der Indikation aufgrund schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen

Die Zulassungsinhaberin informiert:
(Alemtuzumab) in Multiple Sklerose-Patienten wurde die Indikation wie folgt angepasst:
LEMTRADA ist indiziert als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver, schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) trotz vorheriger Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.

Zusätzliche Kontraindikationen:
- Unkontrollierte Hypertonie
- Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese oder erhöhtes Risiko für zervikale Dissektionen (Ehlers-Danlos-Syndrom, Marfan-Syndrom etc.)
- Schlaganfall in der Anamnese
- Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese, erhöhtes Risiko einer hämorrhagischen Diathese (z.B. aufgrund von Antikoagulantien)

LEMTRADA muss in einem Krankenhaus verabreicht werden, das über einen direkten Zugang zu intensivmedizinischer Versorgung, wo Geräte und Personal zur angemessenen Behandlung von Anaphylaxie, schwerwiegenden Infusionsreaktionen, Myokardischämie, Myokardinfarkt, unerwünschten zerebrovaskulären Wirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen verfügbar sind.

Quelle: Swissmedic, DHPC – Lemtrada (Alemtuzumab)

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