Präparat und Zulassungsnummer:
Hycamtin, Lyophilisat (Zulassungs-Nr. 53857)
Hycamtin, Kapseln (Zulassungs-Nr. 58589)
Wirkstoff: topotecanum
Zulassungsinhaberin: Novartis Pharma Schweiz AG

Die Firma Novartis Pharma Schweiz AG informiert über eine Abweichung in der Schweizer Fachinformation von Hycamtin im Vergleich zur Europäischen (EU SmPC) und der US-amerikanischen (US PI) Fachinformation:

Empfehlungen für Fachpersonen:
Für die Indikation Zervixkarzinom wird bei Patientinnen, deren Thrombozytenzahl  unter 25’000/mm3 abfällt empfohlen, die Topotecan-Dosis um 20 % auf 0,6 mg/m2 zu  senken. Zum Schutz der Sicherheit unserer Patienten beabsichtigen wir die Anpassung der Schweizer Fachinformation an die EU SmPC/ US PI. Die entsprechende Änderung wurde bereits bei Swissmedic eingereicht.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – Hycamtin, Lyophilisat / Hycamtin, Kapseln

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