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Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert über den folgenden Sachverhalt (Fachinformation, Kapitel «Sonstige Hinweise»):

Während der Genehmigung der verlängerten In-Use Haltbarkeitsangabe zur Herceptin 150mg Infusionslösung (von 24h auf 7 Tage bei 2 °C – 8 °C) sind die gleichen Daten fälschlicherweise auch für die Herceptin 440mg Infusionslösung in der Fachinformation übernommen worden. Der Fehler betrifft sowohl die gedruckte (Stand Januar 2019 und April 2019), als auch die online verfügbare Version (Stand April 2019) der Fachinformation.

Die aktuell gültige und korrekte In-Use Haltbarkeit der Herceptin 440mg Infusionslösung (0,9%iges Natriumchlorid) beträgt 24h bei 2 °C bis 8 °C und danach während 24h bei Temperaturen bis zu 30 °C.

Die aktuell gültige In-Use-Haltbarkeitsangabe der Herceptin 150mg Infusionslösung (0,9%iges Natriumchlorid) von 7 Tagen bei 2 °C – 8 °C und danach während 24h bei Temperaturen bis zu 30°C ist nach wie vor gültig.

Quelle:
_Swissmedic - online, DHPC - Herceptin (Trastuzumabum) 440mg, Lyophilisat, Lösung zur parenteralen Anwendung

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