Das zuständige Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich für eine mit Auflagen verbundene Marktzulassung* von Andexanet alpha (Ondexxya™) ausgesprochen. Es handelt sich um das erste Antidot von Apixaban (Eliquis®) und Rivaroxaban (Xarelto®).
Ondexxya™ wird bei lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen zur Aufhebung der Antikoagulation eingesetzt.
Bezüglich Markteinführung in der Schweiz gibt es noch keine Angaben.
Andexanet alpha ist eine rekombinante Form des Faktors Xa, der sich mit hoher Affinität an Apixaban und Rivaroxaban bindet und so deren Wirkung aufhebt. In den klinischen Studien konnte die gerinnungshemmende Wirkung der zwei oralen, direkten Antikoagulantien innerhalb von zwei Minuten nach Applikation aufgehoben werden.
Ondexxya™ gibt es in Pulverform à 200 mg zur Zubereitung einer Infusionslösung.
Nach Verabreichung von Ondexxya™ wurde über die Bildung von Blutgerinnsel berichtet. Eine prothrombotische Wirkung kann also nicht ausgeschlossen werden. Wie die Antifaktor-Xa-Aktivität mit der hämostatischen Wirksamkeit bei Patienten mit Hämorrhagien korreliert, muss in Studien noch belegt werden. Die Dosierung ist ebenfalls noch festzulegen.
Idarucizumab (Praxbind®), das spezifische Antidot von Dabigatran, ist in der Schweiz seit 2016 zugelassen.
*Der Inhaber einer zeitlich begrenzten Marktzulassung mit Auflagen verpflichtet sich, ergänzende klinische Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments durchzuführen.
Quellen:
_Revue Médicale Suisse, actualités mars 2019
_EMA – online, Press release 01/03/2019
LINKS
_ The New England Journal of Medicine – online
Andexanet Alfa for Acute Major Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors, August 2016
