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Swissmedic hat ein neues Medikament auf Basis von Melatonin zugelassen (Slenyto Retardtabletten 1 mg und 5 mg). Slenyto ist indiziert für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemassnahmen unzureichend waren.

 Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 mg, ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach einer Mahlzeit. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 10 mg. Slenyto gibt es als Mini-Tabletten (Durchmesser 3mm), welche ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden, da sie dadurch die Retardeigenschaften verlieren. Um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern, können die Tabletten in Lebensmittel oder Getränke gegeben werden (z.B. Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme).

Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor. Der Patient sollte in regelmässigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist. Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.

Die Studien zeigten eine Verbesserung der Gesamtschlafzeit, der Schlaf-Latenzzeit und der längsten Schlafepisode. Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Slenyto in klinischen Studien waren Somnolenz, Erschöpfung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggressivität und morgendliche Müdigkeit bei 1:100–1:10 Kindern.

Quelle:
_Fachinformation Slenyto

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