Anwendungseinschränkungen sowie Streichung der 2 g Dosierung

Swissmedic hat im Rahmen einer Signalevaluation die Ergebnisse des Verfahrens der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Risikobewertung von Fosfomycin-haltigen Antibiotika ausgewertet und daraus resultierende Massnahmen für die in der Schweiz zugelassenen Fosfomycin-haltigen Präparate abgeleitet. Dabei ist zu beachten, dass in der Schweiz Fosfomycin ausschliesslich als Fosfomycin-Trometamol Granulat/Pulver für die orale Verabreichung zugelassen ist.

Im Einzelnen wurden die Indikationen und Dosierungen von Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln im Hinblick auf den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand neu bewertet und die Arzneimittelinformationen entsprechend angepasst:

Die Benefit-Risiko-Ratio für die Anwendung bei asymptomatischer Bakteriurie wurde negativ beurteilt. Die Indikation wurde aufgehoben, die Anwendung von Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln bei asymptomatischer Bakteriurie ist nicht angezeigt.

Fosfomycin Granulat/Pulver kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (> 12 Jahren) angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern ist aufgrund fehlender Evidenz der Wirksamkeit und Sicherheit weiterhin nicht angezeigt.
Die Dosierungseinheit von 2 g Fosfomycin-Trometamol für erwachsene und jugendliche Patientinnen unter 50 kg wurde gestrichen.
Frauen und weibliche Jugendliche > 12 Jahren werden zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen gewichtsunabhängig mit einer Dosierung von 1 Beutel FosfomycinTrometamol 3 g als Einzeldosis behandelt.

Die Anwendung von oralem Fosfomycin-Trometamol Granulat/Pulver zur Infektionsprophylaxe bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen wurde basierend auf der vorliegenden Evidenz eingeschränkt. Fosfomycin -Trometamol Granulat/Pulver darf zur Infektionsprophylaxe nur noch bei Männern, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen angewendet werden. Für die Dosierung der Prophylaxe gilt je 1 Beutel Fosfomycin-Trometamol 3 g ca. 3 Stunden vor und 24 Stunden nach dem diagnostischen Eingriff der transrektalen Prostatabiopsie.

Grundsätzlich gilt: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Die Arzneimittelinformationen für Fosfomycin-haltigen Antibiotika werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
Swissmedic, HPC – Fosfomycin-Trometamol Granulat/Pulver

Zurück