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Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:

Zusammenfassung
In einem Übersichtsartikel in der Fachliteratur ergaben sich indirekte Hinweise auf ein mögliches Risiko einer intramuskulären Injektion bei Patienten unter 12 Jahren mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). In der globalen Sicherheitsdatenbank von Roche gibt es keine Fallberichte über eine bestätigte intramuskuläre Injektion oder damit im Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse mit direktem Bezug zum Fertigpen.

Als Sicherheitsmassnahme wurde die Anwendung des Actemra® Fertigpens nun auf Patienten ab 12 Jahren begrenzt.

sJIA/pJIA-Patienten unter 12 Jahren, die Actemra® derzeit über den Fertigpen anwenden, sollten auf die Fertigspritze (FSP) oder die Darreichungsform zur intravenösen Anwendung (i.v.) umgestellt werden, die beide für Patienten unter 12 Jahren geeignet sind.

Quelle:
_Swissmedic, DHPC - Actemra® (Tocilizumab)

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