Gemäss Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) ist die Volldeklaration der Hilfsstoffe bei Arzneimitteln in der Humanmedizin seit 1. Januar 2019 obligatorisch.
Volldeklaration bedeutet:
a. alle Wirkstoffe müssen quantifiziert werden
b. alle Hilfsstoffe müssen mengenunabhängig deklariert werden
Hilfsstoffe von besonderem Interesse sind im Anhang 3a der AMZV aufgeführt (siehe Swissmedic-Link). Sie müssen folgendermassen deklariert werden:
-quantitativ in der Fachinformation
-qualitativ in der Patienteninformation, auf dem Behälter und der äusseren Verpackung
Ein Hilfsstoff von besonderem Interesse erfordert allgemein das Anbringen eines Warnhinweises (AMZV Anhang 3a, z.B. «Tartrazin (E 102) kann allergische Reaktionen hervorrufen»). Ist einem Hilfsstoff von besonderem Interesse eine E-Nummer zugeteilt, muss diese erwähnt werden. Die alleinige Deklaration der E-Nummer genügt.
Negierende Deklarationen wie z.B. ohne Laktose, sind verboten.
Zur Anpassung der Fach-, Patienteninformationen und der Texte auf den Verpackungen gilt ab dem 1. Januar 2019 eine Übergangsfrist von 5 Jahren (Zeithorizont zur Erneuerung aller aktuellen Arzneimittelzulassungen).
Quelle:
_Swissmedic, Rechtsgrundlagen für Heilmittel in der Schweiz: Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV
