Nachdem die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMA bereits im April 2016 die Marktzulassung für Pitolisant (Wakix®, Filmtabletten zu 4.5 mg und 18 mg) erteilte, hat Swissmedic nun auch für die Schweiz grünes Licht gegeben. Das Medikament wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.

Pitolisant ist ein sogenannter Antagonist/inverser Agonist am Histamin-H3-Rezeptor und verstärkt die histaminerge Signalübertragung im Gehirn, was zu gesteigerter Wachheit und Aufmerksamkeit führt. Zusätzlich moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.

Wakix® soll in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt in der ersten Woche 9 mg. Diese Dosis kann anschliessend im Abstand von jeweils einer Woche auf 18 mg und dann auf 36 mg (Maximaldosis) erhöht oder um 4.5 mg pro Tag reduziert werden. Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäss dem Ansprechen des Patienten verringert oder erhöht werden.

Die gesamte Tagesdosis wird als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks und vor dem Mittag eingenommen.

Sicherheit und Verträglichkeit wurden in insgesamt vier Studien untersucht. Die exzessive Tagesschläfrigkeit konnte ohne schwere Nebenwirkungen reduziert werden. Am häufigsten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit als Nebenwirkungen registriert.

In der Schweiz sind bereits verschiedene Wirkstoffe bei Narkolepsie zugelassen. Dazu gehören z.B. Methylphenidat, Modafinil und Natriumoxybat.

Quellen:
Fachinformation Wakix®
Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten, 8/2016/p324
Pharmazeutische Zeitung, 48/2015/p23

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