Die Kombination von Casirivimab mit Imdevimab hat kürzlich weltweit von verschiedenen Gesundheitsbehörden mehrere neue Zulassungen zur Anwendung erhalten.
Für die Kombination aus diesen zwei monoklonalen Antikörpern, bereits bekannt unter dem Namen REGEN-COV-2 (Casirivimab/Imdevimab, Konzentrat für eine Infusionslösung120 mg/ml), hat Swissmedic bereits im April 2021 eine vorübergehende Import- und Handelsbewilligung erteilt. Sie kann zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Covid-19-Erkrankungen bei Patienten mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf eingesetzt werden.
Unter dem Handelsnamen Ronapreve hat Japan am 20.7.2021 für diese Indikation eine definitive Marktzulassung erteilt.
Anschliessend haben sich anfangs August mehrere Länder für eine Notfallzulassung zur präventiven Behandlung bei Covid-19 ausgesprochen:
REGEN-COV-2 wurde somit in den USA als erstes zur Postexpositionsprophylaxe zugelassen. Nun kann das Medikament zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen ab 12 Jahren (>40 kg) eingesetzt werden, welche nicht vollständig geimpft oder immunsupprimiert sind und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf oder Hospitalisation haben, wenn sie Kontakt mit SARS-Cov-2 infizierten Patienten hatten.
In Frankreich hat die HAS (Haute Autorité de Santé) am 6.8.2021 zwei Zulassungen für den frühzeitigen Zugang zu Ronapreve für die Indikationen «Postexpositionsprophylaxe bei SARS-CoV-2 Infektion» und «Präexpositionsprophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion» bei bestimmten Patientengruppen von Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahren mit hohem Risiko für schwere Formen von Covid-19. Voraussetzung zur Verabreichung ist das Vorliegen eines negativen RT-PCR-Tests.
REGEN-COV-2 und Ronapreve liegen als Lösungen zum Verdünnen zur intravenösen oder subcutanen Verabreichung vor. Im Rahmen der Postexpositionsprophylaxe muss das Medikament so bald wie möglich nach bestätigtem Kontakt mit SARS-CoV-2 verabreicht werden.
Die empfohlene, präventive Dosierung beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab als Infusion i.v. oder subcutan. Bleibt das Expositionsrisiko für SARS-CoV-2 bestehen, kann nach 4 Wochen nochmals eine halbe Dosis verabreicht werden.
Quellen:
U.S. Food & Drug Administration, Fact sheet for health care providers Emergency Use Authorization (EUA) of REGEN-COV™ (casirivimab and imdevimab)
Haute Autorité de Santé, RONAPREVE (casirivimab-imdevimab)
DocNews COVID-19 Autorisations d'utilisation d'urgence aux USA, 07.12.2020
Roche Media release, Japan becomes first country to approve Ronapreve (casirivimab and imdevimab)
for the treatment of mild to moderate COVID-19
Swissmedic, Covid-19-Arzneimittel von Roche Pharma (Schweiz) AG kann in der Schweiz angewandt werden, 20.04.2021
Swissmedic Out-of-Stock – COVID-19 – Bewilligungen zum befristeten Import und Vertrieb von Humanarzneimitteln
